【前言】：GSP疫苗冷庫設計標準內容有哪些，GSP藥品陰涼庫驗收前、驗收中、驗收后的注意事項是什么？萬能制冷為大家講解GSP藥品陰涼庫設計及驗收相關知識。

國家食藥監督總局于2016年7月13日公布了新版《藥品經營質量管理規范》總局2016年第28號（簡稱GSP），并于7月20日起正式施行。下面萬能制冷具體說明修訂后的GSP對藥品冷鏈管理和藥品運輸方面的相關規定。

GSP藥品陰涼庫設計方案標準

• 《藥品經營質量管理規范》（點擊左側文字查看詳情）
  

• 《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》 （點擊左側文字查看詳情）

• 《溫濕度自動監測》  （點擊左側文字查看詳情）

• 《驗證管理》 （點擊左側文字查看詳情）

• 《中國藥典》（2015年版）

• 《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號

• 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB50243

GSP藥品陰涼庫驗收要求

根據新版《藥品經營質量管理規范》規定，企業應配置與經營規模和經營范圍相適應、符合藥品儲存要求的庫房：藥品庫房應配有調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；

1.GSP藥品陰涼庫驗證前注意事項

• 安排好驗證工作小組，明確各個成員的主要職責，在驗證工作過程中通力協作，確保一次順利通過驗證；

• 協同驗證公司擬定科學合理有效的驗證方案；

• 陰涼庫改造時要嚴格按照國家新版GSP要求，選擇符合新版GSP要求的溫濕度監控設備；

• 安裝溫濕度監控設備，包括溫濕度變送器（溫濕度采集器）、數據轉換器、報警設備（含聲光報警、短信報警、斷電報警）、系統軟件時要參照《附錄五 驗證管理》的要求。如：每個獨立的庫房至少安裝2個溫濕度采集器，注意各個測點的安裝高度，分布均勻性，離空調除濕機和門窗的有效距離等；

• 系統調試。溫濕度監控系統的硬件和軟件都安裝好了之后，要進行調試，確保硬件和軟件都運行正常，設置正確。

2.GSP藥品陰涼庫驗證中注意事項

• 選擇具有相應資質的第三方公司進行驗證，確保所配驗證儀器經過省級以上計量部門的強制標準，確保所有數據處理軟件科學有效，確保所做驗證報告權威可信能順利通過藥監局檢查；

• 陰涼庫驗證項目和冷庫、冷藏車、保溫箱驗證不完全相同，其中沒有滿載和空載測試，也不需要采集48小時數據，主要是檢查安裝測點位置以及系統運行，所以一定要安排專員全程陪同，并適當解說；

• 在對陰涼庫溫濕度系統進行各種功能測試及數據采集時，請安排專員進行操作，以免錯誤操作導致系統不穩定或者數據丟失，造成后期藥監部門檢查時不合格；

• 對驗證現場進行拍照時，要注意畫面的干凈利落，構圖平穩全面，開足光源，確保畫面清晰美觀；

• 進行完超限測試后，要及時恢復初始設置，讓溫濕度系統正常工作，采集有效的數據信息。

3.GSP藥品陰涼庫驗證后注意事項

• 安排專門人員負責系統維護，確保溫濕度系統運行穩定，數據采集完整，以備藥監部門隨時檢查。

• 驗證結束后，等待驗證公司工作人員完成驗證報告，參與驗證的人員要熟悉每個環節，以及清楚自己在這些環節中做了哪些工作，藥監部門來檢查時要能說出自己的工作內容。

• 驗證報告出來后，質量負責人要全面學習和研究報告內容，檢查報告中有無遺漏項目或者差錯，要熟悉報告中每一個細節，藥監部門檢查時要能快速反應。

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